Mamen Moreno Lerma, leader del gruppo contatto e imballaggio alimentare presso AIMPLAS, parla dei dettagli per garantire che l'imballaggio dei cosmetici sia sicuro.

Le persone diventano sempre più esigenti nell'acquisto di nuovi prodotti, come dimostra il lavoro svolto dalle autorità competenti, dall'industria dei cosmetici, dai produttori di imballaggi e dalle associazioni di settore.

Quando parliamo di sicurezza del packaging cosmetico dobbiamo tenere presente la normativa vigente e a questo proposito nel quadro europeo abbiamo il Regolamento 1223/2009 sui prodotti cosmetici. Secondo l'Allegato I del Regolamento, il Rapporto sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico deve includere dettagli su impurità, tracce e informazioni sul materiale di imballaggio, compresa la purezza delle sostanze e delle miscele, la prova della loro inevitabilità tecnica in caso di tracce di sostanze vietate e le caratteristiche rilevanti del materiale da imballaggio, in particolare la purezza e la stabilità.

Altre normative includono la Decisione 2013/674/UE, che stabilisce linee guida per facilitare alle aziende il rispetto dei requisiti dell'Allegato I del Regolamento (CE) n. 1223/2009. La presente decisione specifica le informazioni che dovrebbero essere raccolte sul materiale di imballaggio e la potenziale migrazione di sostanze dall'imballaggio al prodotto cosmetico.

Nel giugno 2019, Cosmetics Europe ha pubblicato un documento non giuridicamente vincolante, il cui obiettivo è supportare e facilitare la valutazione dell’impatto del packaging sulla sicurezza del prodotto quando il prodotto cosmetico è a diretto contatto con la confezione.

L'imballaggio a diretto contatto con il prodotto cosmetico è denominato imballaggio primario. Le caratteristiche dei materiali a diretto contatto con il prodotto sono quindi importanti ai fini della sicurezza del prodotto cosmetico. Le informazioni sulle caratteristiche di questi materiali di imballaggio dovrebbero consentire di stimare eventuali rischi potenziali. Le caratteristiche rilevanti possono includere la composizione del materiale di imballaggio, comprese le sostanze tecniche come gli additivi, le impurità tecnicamente inevitabili o la migrazione di sostanze dall'imballaggio.

Poiché la preoccupazione maggiore riguarda la possibile migrazione di sostanze dalla confezione al prodotto cosmetico e poiché in questo ambito non sono disponibili procedure standard, una delle metodologie più consolidate e accettate nel settore si basa sulla verifica della conformità alla legislazione sul contatto alimentare.

I materiali utilizzati per fabbricare l'imballaggio dei prodotti cosmetici includono plastica, adesivi, metalli, leghe, carta, cartone, inchiostri da stampa, vernici, gomma, siliconi, vetro e ceramica. In conformità con il quadro normativo per il contatto alimentare, questi materiali e articoli sono regolamentati dal Regolamento 1935/2004, noto come Regolamento Quadro. Questi materiali e articoli dovrebbero inoltre essere fabbricati in conformità con le buone pratiche di fabbricazione (GMP), basate su sistemi di garanzia della qualità, controllo di qualità e documentazione. Tale requisito è descritto nel Regolamento 2023/2006(5). Il Regolamento Quadro prevede inoltre la possibilità di stabilire misure specifiche per ciascuna tipologia di materiale per garantire il rispetto dei principi fondamentali stabiliti. Il materiale per il quale sono state stabilite le misure più specifiche è la plastica, come disciplinato dal Regolamento 10/2011(6) e successive modifiche.

Il Regolamento 10/2011 stabilisce i requisiti da rispettare riguardo alle materie prime e ai prodotti finiti. Le informazioni da includere nella dichiarazione di conformità sono elencate nell'allegato IV (questo allegato è integrato dagli orientamenti dell'Unione per quanto riguarda le informazioni nella catena di approvvigionamento). Gli orientamenti dell'Unione mirano a fornire informazioni chiave sulla trasmissione delle informazioni richieste per conformarsi al regolamento 10/2011 nella catena di fornitura). Il Regolamento 10/2011 stabilisce inoltre restrizioni quantitative sulle sostanze che possono essere presenti nel prodotto finale o che possono essere rilasciate negli alimenti (migrazione) e stabilisce gli standard per i test e i risultati dei test di migrazione (un requisito dei prodotti finali).

In termini di analisi di laboratorio, per verificare il rispetto dei limiti di migrazione specifica stabiliti dal Regolamento 10/2011, le fasi di laboratorio da intraprendere includono:

1. Il produttore dell'imballaggio deve disporre della Dichiarazione di Conformità (DoC) per tutte le materie prime plastiche utilizzate, basata sull'Allegato IV del Regolamento 10/2011. Questo documento di supporto consente all'utente di verificare se un materiale è formulato per il contatto alimentare, cioè se tutte le sostanze utilizzate nella formulazione sono elencate (salvo motivate eccezioni) negli Allegati I e II del Regolamento 10/2011 e successive modifiche.

2. Esecuzione di prove di migrazione globale con l'obiettivo di verificare l'inerzia di un materiale (se applicabile). Nella migrazione complessiva si quantifica la quantità totale di sostanze non volatili che possono migrare nell’alimento senza identificare le singole sostanze. I test di migrazione globale vengono eseguiti in conformità alla norma UNE EN-1186. Questi test con il simulante variano nel numero e nella forma di contatto (ad esempio immersione, contatto unilaterale, riempimento). Il limite di migrazione globale è di 10 mg/dm2 di superficie di contatto. Per i materiali plastici a contatto con gli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia il limite è di 60 mg/kg di simulante alimentare.

3. Effettuare, se necessario, prove di quantificazione del contenuto residuo e/o della migrazione specifica con l'obiettivo di verificare il rispetto dei limiti previsti dalla normativa per ciascuna sostanza.

Test di migrazione specifici vengono eseguiti in conformità con la serie di standard UNE-CEN/TS 13130, insieme a procedure di test interni sviluppati nei laboratori per l'analisi cromatografica. Dopo aver esaminato la DoC, viene presa una decisione se è necessario eseguire questo tipo di test. Di tutte le sostanze consentite, solo alcune hanno restrizioni e/o specifiche. Quelli con specifiche devono essere elencati nella DoC per consentire la verifica del rispetto dei limiti corrispondenti nel materiale o nell'articolo finale. Le unità utilizzate per esprimere i risultati del contenuto residuo sono mg di sostanza per kg di prodotto finale, mentre le unità utilizzate per esprimere i risultati della migrazione specifica si intendono mg di sostanza per kg di simulante.

Per progettare le prove di migrazione globale e specifica, è necessario selezionare i simulanti e le condizioni di esposizione.
Quando si effettuano prove di migrazione sul packaging di prodotti cosmetici è necessario considerare i simulanti da selezionare. I cosmetici sono solitamente miscele a base di acqua/olio chimicamente inerti con pH neutro o leggermente acido. Per la maggior parte delle formulazioni cosmetiche, le proprietà fisiche e chimiche rilevanti per la migrazione corrispondono alle proprietà dei prodotti alimentari sopra descritti. Si può quindi adottare un approccio simile a quello adottato per i prodotti alimentari. Tuttavia, alcuni preparati alcalini, come i prodotti per la cura dei capelli, non possono essere rappresentati dai simulanti menzionati.

• Condizioni di esposizione:

Per selezionare le condizioni di esposizione occorre considerare il tempo e la temperatura di contatto tra l'imballaggio e il prodotto alimentare/cosmetico dall'imballaggio fino alla data di scadenza. Ciò garantisce che vengano selezionate condizioni di prova che rappresentano le peggiori condizioni prevedibili di utilizzo effettivo. Le condizioni per la migrazione complessiva e specifica vengono selezionate separatamente. A volte sono gli stessi, ma sono descritti in diversi capitoli del Regolamento 10/2011.

La conformità alla legislazione sugli imballaggi (dopo la verifica di tutte le restrizioni applicabili) deve essere dettagliata nella relativa DoC, che deve includere informazioni sugli usi per i quali è sicuro portare il materiale o l'articolo a contatto con prodotti alimentari/cosmetici (ad esempio tipi di alimenti, tempo e temperatura di utilizzo). La dichiarazione di conformità viene quindi valutata dal consulente per la sicurezza dei prodotti cosmetici.

Gli imballaggi in plastica destinati ad essere utilizzati con prodotti cosmetici non sono obbligati a rispettare il Regolamento 10/2011, ma l'opzione più pratica è probabilmente quella di adottare un approccio simile a quello adottato con i prodotti alimentari e presumere durante il processo di progettazione dell'imballaggio che le materie prime debbano essere idoneo al contatto con gli alimenti. Solo quando tutti gli agenti della catena di fornitura saranno coinvolti nel rispetto dei requisiti legislativi sarà possibile garantire la sicurezza dei prodotti confezionati.